Tag Archives: Уполномоченный представитель

В каком виде можно хранить Техдокументацию на медизделия?

оценка соответствия

Определен ли способ хранения документации производителя, которая предоставлялась в ходе оценки соответствия? Обязательно ли хранить информацию в бумажном виде или можно хранить ее электронный вариант? Как полагают эксперты консалтинговой компании «Регконсалт», Законом и Техническими регламентами не установлены никакие ограничения насчет способа хранения назначенным…

Read more

Как Уполномоченный представитель должен хранить Техническую документацию на медизделие?

medical-devices_1

Должен ли уполномоченный представитель хранить техническую документацию на медизделия и должна ли она быть полной? В какой срок и на каких условиях уполномоченный представитель должен передать такую информацию контролирующим органам – если учесть, что часто она является интеллектуальной собственностью и коммерческой тайной?  Согласно…

Read more

Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий: обязанности и полномочия

оценка соответствия

Кто может быть уполномоченным представителем? Кто не может быть уполномоченным представителем? На основании какого документа Уполномоченный представитель берет на себя обязательства? Что необходимо предусмотреть в контракте/доверенности и каков срок действия этого документа? Какие функции выполняет Уполномоченный представитель? Какую ответственность он несет? Ели производитель…

Read more

Актуальные вопросы по оценке соответствия Техрегламентам медизделий класса IIа

2a_медицинские_изделия

Специалисты компании RegConsult продолжают отвечать на наиболее часто задаваемые вопросы, касающиеся особенностей поставок медицинских изделий на украинский рынок. Сегодня будем  говорить о нюансах процедуры оценки соответствия Техрегламентам медизделий класса IIа Каким документом регламентируются критерии и признаки, согласно которым медицинское изделие относят именно к классу IIа?…

Read more

Время работы и адрес

+38 0442233118
пн–пт
09:00–18:00
сб-вс
выходной

Локализация