Tag Archives: производитель медизделий

Как быть, если в состав медицинского изделия входит лекарственное средство?

Регистрация мед

Каким образом подтверждается соответствие медицинских изделий требованиям Закона Украины «О лекарственных средствах» в случае отсутствия установленной процедуры в нормативных актах МОЗ Украины? Действие Закона «О лекарственных средствах» не распространяется на медицинские изделия (медицинские изделия для диагностики in vitro и активные имплантируемые медицинские изделия),…

Read more

Можно ли подавать документацию в Орган оценки соответствия на иностранном языке?

medical-devices

Может ли орган по оценке соответствия принимать техническую документацию производителя или ее часть на иностранном языке, — спрашивают сотрудников консалтинговой компании «Регконсалт». Ниже – ответ на этот вопрос. Процедурами оценки соответствия, определенными в Технических регламентах, установлены соответствующие случаи, в которых техническая документация должна…

Read more

О переводе Технической документации и инструкций

1

Клиентов консалтинговой компании «Регконсалт» волнует и вопрос кем должны быть утверждены переводы образцов инструкций и маркировки, а также другая техническая документация — если производитель нерезидент Украины? Техническими регламентами определено, что соответствующая информация, которая должна предоставляться пользователю или потребителю медицинских изделий (медицинских изделий для…

Read more

Имеет ли право уполномоченный представитель утверждать перевод Декларации Соответствия?

2a_медицинские_изделия

Если производитель составил декларацию о соответствии на иностранном языке, имеет ли право уполномоченный представитель утвердить ее перевод? И можно ли в таком случае оформлять декларацию с переводом единственным документом? Согласно ч. 6 ст. 28 Закона, декларация о соответствии должна быть составлена на государственном…

Read more

Время работы и адрес

+38 0442233118
пн–пт
09:00–18:00
сб-вс
выходной

Локализация