Tag Archives: оценка соответствия

Как быть, если в состав медицинского изделия входит лекарственное средство?

Регистрация мед

Каким образом подтверждается соответствие медицинских изделий требованиям Закона Украины «О лекарственных средствах» в случае отсутствия установленной процедуры в нормативных актах МОЗ Украины? Действие Закона «О лекарственных средствах» не распространяется на медицинские изделия (медицинские изделия для диагностики in vitro и активные имплантируемые медицинские изделия),…

Read more

Оценка соответствия и конфиденциальная информация

medical-devices

Каков порядок раскрытия судам, правоохранительным органам, фискальным и другим государственным органам, в том числе органам рыночного надзора, конфиденциальной информации о продукции, которая стала известной в ходе пpоведения работ по оценке соответствия? Как полагают эксперты компании «Регконсалт», в соответствии со ст. 4 Закона Украины…

Read more

Актуальные вопросы о процедуре оценке соответствия медизделий Техрегламентам в Украине

266918

Введение новых правил игры на любом товарном рынке всегда порождает массу вопросов – как глобальных, касающихся новой процедуры в целом, так и частных, затрагивающих мельчайшие нюансы ее применения. И украинский рынок медицинских изделий не стал исключением – отмена с 1 июля 2015 года…

Read more

Оценка соответствия медизделий при наличии у производителя субподрядчиков или нескольких производственных площадок

оценка соответствия

Может ли орган по оценке соответствия проводить оценку соответствия изделий путем проверки СМК производителя, оценивая производство легального производителя без проверки производств, которые предоставляют по заказу производителя субподрядные услуги и поставщиков производителя? Как быть в случае наличия у производителя нескольких производственных участков, которые охвачены…

Read more

Пoрядок признания работ по оценке соответствия, nроведенной иностранным аккредитованным органом

05bdf6985c4f153e655a4b63ecfd7ff2

Могут ли органы по оценке соответствия зачислять протоколы испытаний, которые были выданы в процессе оценки соответствия нотифицированным органом как часть оценки соответствия или сертификат соответствия без подписи соглашения о признании с нотифицированным органом? Имеют ли право назначенные органы признавать результаты оценки соответствия требованиям…

Read more

Какие доказательства учитываются при проведении процедуры Оценки соответствия?

tr

   Может ли орган по оценке соответствия при проведении оценки соответствия учитывать объективные доказательства, предоставленные производителем о соответствии продукции? Например такие, как отчеты клинического оценивания, протоколы испытаний продукции?   Как считают эксперты консалтинговой компании «Регконсалт», Техническими регламентами установлено, что при проведении процедур оценки…

Read more

В каком виде можно хранить Техдокументацию на медизделия?

оценка соответствия

Определен ли способ хранения документации производителя, которая предоставлялась в ходе оценки соответствия? Обязательно ли хранить информацию в бумажном виде или можно хранить ее электронный вариант? Как полагают эксперты консалтинговой компании «Регконсалт», Законом и Техническими регламентами не установлены никакие ограничения насчет способа хранения назначенным…

Read more

Нужна ли на Декларации соответствия печать органа оценки соответствия?

оценка соответствия

Дело в том, что иногда органы надзора требуют наличия печати органа по оценке соответствия на декларации производителя – правомерны ли такие их требования? В соответствии с ч.7 ст. 28 Закона производитель путем составления декларации о соответствии берет на себя ответственность за соответствие продукции…

Read more

Как Уполномоченный представитель должен хранить Техническую документацию на медизделие?

medical-devices_1

Должен ли уполномоченный представитель хранить техническую документацию на медизделия и должна ли она быть полной? В какой срок и на каких условиях уполномоченный представитель должен передать такую информацию контролирующим органам – если учесть, что часто она является интеллектуальной собственностью и коммерческой тайной?  Согласно…

Read more

Имеет ли право уполномоченный представитель утверждать перевод Декларации Соответствия?

2a_медицинские_изделия

Если производитель составил декларацию о соответствии на иностранном языке, имеет ли право уполномоченный представитель утвердить ее перевод? И можно ли в таком случае оформлять декларацию с переводом единственным документом? Согласно ч. 6 ст. 28 Закона, декларация о соответствии должна быть составлена на государственном…

Read more

Время работы и адрес

+38 0442233118
пн–пт
09:00–18:00
сб-вс
выходной

Локализация