Tag Archives: законодательство

Оценка соответствия медизделий при наличии у производителя субподрядчиков или нескольких производственных площадок

оценка соответствия

Может ли орган по оценке соответствия проводить оценку соответствия изделий путем проверки СМК производителя, оценивая производство легального производителя без проверки производств, которые предоставляют по заказу производителя субподрядные услуги и поставщиков производителя? Как быть в случае наличия у производителя нескольких производственных участков, которые охвачены…

Read more

Как Уполномоченный представитель должен хранить Техническую документацию на медизделие?

medical-devices_1

Должен ли уполномоченный представитель хранить техническую документацию на медизделия и должна ли она быть полной? В какой срок и на каких условиях уполномоченный представитель должен передать такую информацию контролирующим органам – если учесть, что часто она является интеллектуальной собственностью и коммерческой тайной?  Согласно…

Read more

В МОЗ разъяснили некоторые особенности ввоза в Украину ЛС и ИМН

11_04_15-1

3 апреля 2015 года вступил в силу Приказ МОЗ от 18.12.2014 г. № 967, регламентирующий изменения в «Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, реагентов, медицинских изделий и медоборудования для проведения клинических исследований» (далее — Порядок). В МОЗ разъяснили особенности обновленной процедуры.…

Read more

Время работы и адрес

+38 0442233118
пн–пт
09:00–18:00
сб-вс
выходной

Локализация