Author Archives: regconsult

Пoрядок признания работ по оценке соответствия, nроведенной иностранным аккредитованным органом

05bdf6985c4f153e655a4b63ecfd7ff2

Могут ли органы по оценке соответствия зачислять протоколы испытаний, которые были выданы в процессе оценки соответствия нотифицированным органом как часть оценки соответствия или сертификат соответствия без подписи соглашения о признании с нотифицированным органом? Имеют ли право назначенные органы признавать результаты оценки соответствия требованиям…

Read more

Какие доказательства учитываются при проведении процедуры Оценки соответствия?

tr

   Может ли орган по оценке соответствия при проведении оценки соответствия учитывать объективные доказательства, предоставленные производителем о соответствии продукции? Например такие, как отчеты клинического оценивания, протоколы испытаний продукции?   Как считают эксперты консалтинговой компании «Регконсалт», Техническими регламентами установлено, что при проведении процедур оценки…

Read more

В каком виде можно хранить Техдокументацию на медизделия?

оценка соответствия

Определен ли способ хранения документации производителя, которая предоставлялась в ходе оценки соответствия? Обязательно ли хранить информацию в бумажном виде или можно хранить ее электронный вариант? Как полагают эксперты консалтинговой компании «Регконсалт», Законом и Техническими регламентами не установлены никакие ограничения насчет способа хранения назначенным…

Read more

Можно ли подавать документацию в Орган оценки соответствия на иностранном языке?

medical-devices

Может ли орган по оценке соответствия принимать техническую документацию производителя или ее часть на иностранном языке, — спрашивают сотрудников консалтинговой компании «Регконсалт». Ниже – ответ на этот вопрос. Процедурами оценки соответствия, определенными в Технических регламентах, установлены соответствующие случаи, в которых техническая документация должна…

Read more

О переводе Технической документации и инструкций

1

Клиентов консалтинговой компании «Регконсалт» волнует и вопрос кем должны быть утверждены переводы образцов инструкций и маркировки, а также другая техническая документация — если производитель нерезидент Украины? Техническими регламентами определено, что соответствующая информация, которая должна предоставляться пользователю или потребителю медицинских изделий (медицинских изделий для…

Read more

Нужна ли на Декларации соответствия печать органа оценки соответствия?

оценка соответствия

Дело в том, что иногда органы надзора требуют наличия печати органа по оценке соответствия на декларации производителя – правомерны ли такие их требования? В соответствии с ч.7 ст. 28 Закона производитель путем составления декларации о соответствии берет на себя ответственность за соответствие продукции…

Read more

Как Уполномоченный представитель должен хранить Техническую документацию на медизделие?

medical-devices_1

Должен ли уполномоченный представитель хранить техническую документацию на медизделия и должна ли она быть полной? В какой срок и на каких условиях уполномоченный представитель должен передать такую информацию контролирующим органам – если учесть, что часто она является интеллектуальной собственностью и коммерческой тайной?  Согласно…

Read more

Имеет ли право уполномоченный представитель утверждать перевод Декларации Соответствия?

2a_медицинские_изделия

Если производитель составил декларацию о соответствии на иностранном языке, имеет ли право уполномоченный представитель утвердить ее перевод? И можно ли в таком случае оформлять декларацию с переводом единственным документом? Согласно ч. 6 ст. 28 Закона, декларация о соответствии должна быть составлена на государственном…

Read more

Может ли уполномоченный представитель составлять декларацию о соответствии под свою ответственность?

tr

Еще один вопрос, который часто задают специалистам консалтинговой компании «Регконсалт» касается полномочий уполномоченного представителя. Иностранных производителей и импортеров медизделий волнует вопрос: Может ли уполномоченный представитель составлять декларацию о соответствии под свою ответственность, то есть подписывать ее от своего имени? Как гласят  ч. 1…

Read more

Возможна ли оценка соответствия в органах, не имеющих собственных испытательных лабораторий?

оценка соответствия

Сегодня поговорим о процедуре оценки соответствия в тех органах, которые не имеют собственных испытательных лабораторий. В соответствии с ч. 1 ст. 32 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» (далее  Закон), который вступил в силу с 10.02.2016 г., органы по оценке соответствия…

Read more

Время работы и адрес

+38 0442233118
пн–пт
09:00–18:00
сб-вс
выходной

Локализация