Может ли орган по оценке соответствия проводить оценку соответствия изделий путем проверки СМК производителя, оценивая производство легального производителя без проверки производств, которые предоставляют по заказу производителя субподрядные услуги и поставщиков производителя? Как быть в случае наличия у производителя нескольких производственных участков, которые охвачены его СМК, и нескольких видов продукции, изготавливаемой на них? Может ли орган оценки соответствия в целях избежания лишней нагрузки на субъекта хозяйствования проводить избирательные проверки этих участков под свою ответственность?

Как полагают эксперты компании «Регконсалт», согласно Техрегламентам, при наличии у производителя субподрядчиков и/или нескольких производственных площадок, процедура оценки соответствия должна включать проверку (инспектирование) помещений производителя. И, в случае необходимости — помещений поставщиков и/или субподрядчиков в целях проверки процессов производства.

Таким образом, проверка (инспектирование) помещений производителя в рамках проведения назначенным органом по оценке соответствия оценивания системы управления качеством такого производителя проводится в обязательном порядке, а проверка помещений поставщиков и/или субподрядчиков производителя должна быть проведена в случае необходимости. При этом потребность в ее проведении определяет назначенный орган по оценке соответствия.

В то же время следует отметить, что для определения потребности в проведении проверки помещений поставщиков и/или субподрядчиков производителя в рамках проведения оценивания системы управления качеством такого производителя, назначенный орган по оценке соответствия должен руководствоваться обязанностями, определенными ст. 41 Закона, в частности:

— назначенные органы должны проводить оценки соответствия согласно процедурам оценки соответствия, определенным в соответствующих Технических регламентах;

— оценки соответствия должны проводиться пропорционально, без возложения излишней нагрузки на субъектов хозяйствования. Назначенные органы должны осуществлять свою деятельность с надлежащим учетом величины предприятия, которое заказывает работы по оценке соответствия, области, в которой оно действует, его структуры, степени сложности технологии производства соответствующей продукции и массового или серийного характера производственного процесса. При этом назначенные органы должны соблюдать степень требовательности и уровня защиты, которые необходимы для соответствия продукции требованиям соответствующего Технического регламента.

Также следует отметить, что требования к opгaнам по оценке соответствия, которые проводят аудит и сертификацию систем менеджмента, установленные ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015 «Oценкa соответствия. Требования к opганам, которые проводят аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования »(далее  ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1: 2015).

В соответствии со cт. 33 Закона доведение органом по оценке соответствия своего соответствия критериям, установленным соответствующими национальными стандартами, перечень которых утвержден центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере технического регулирования, или частями этих стандартов, предоставляет такому органу по оценке соответствия презумпцию соответствия специальным требованиям к назначенным opганам в той степени, в которой применяемые национальные стандарты охватывают указанные требования. Соответствие органа по оценке соответствия критериям, установленным стандартами из перечня национальных стандартов, может быть доказано только путем аккредитации такого органа.

Приказом Минэкономразвития от 25.02.2016 №308 утвержден Перечень национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия органов по оценке соответствия и признанных независимых организаций специальным требованиям к назначенным opганам по оценке соответствия и признанных независимых организаций (далее  Перечень национальных стандартов), в который включено ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1: 2015.

Таким образом, назначенные органы по оценке соответствия при выполнении процедур оценки соответствия, которыми предусмотрено оценивание системы управления качеством производителя, должны руководствоваться требованиями ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1: 2015.

Так, пунктом 9.1.5 ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1: 2015 установлены требования по применению выборки при разветвленной структуре клиента, а именно  в случае применения выборки при разветвленной cтpyктypе для проведения аудита системы менеджмента клиента, которая охватывает одинаковые виды деятельности на разных производственных объектах, орган сертификации должен разработать программу для определения размера выборки, чтобы обеспечить надлежащий аудит системы менеджмента. Обоснование плана выборки должно быть задокументировано для каждого клиента. Выборка не допускается некоторыми конкретными схемами сертификации, и, таким образом, при наличии специальных критериев, установленных для конкретной схемы сертификации, например ISO/ТS 22003, они должны применяться. При наличии нескольких участков, которые не охватывают одинаковую деятельность, выборка неприемлема.

Одновременно отмечаем, что в соответствии с Законом Украины «Об аккредитации органов по оценке соответствия» аккредитация opraнов по оценке соответствия  заверения национальным органом Укрaины по аккредитации того, что орган по оценке соответствия отвечает требованиям национальных стандартов, гармонизированных с соответствующими международными и европейскими стандартами, и в случае необходимости любым дополнительным требованиям аккредитации в соответствующих сферах для проведения определенной деятельности по оценке соответствия.

Так, в сфере медицинских изделий в частности применяются:

— IAF МD 1 «Certification of Multiple Sites Based оп Sаmрling», определяющий порядок осуществления выборки объектов многообъектной организации, на которых должен быть проведен аудит;

— IAF MD 5 «Detennination of audit time of quality and envirornnental manаgеmеnt sуstеm», определяющий порядок расчета аудитодней для проведения аудита системы управления качеством и IAF MD 9 «Application of ISO / IEC 17021 in Medical Device Quality Management Sуstеms (ISO 13485) », который вносит некоторые поправки во время применения международноro стандарта ISO/IEC 17021« Оценка соответствия. Требования к opганам, которые проводят аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования» органами, осуществляющими аудит систем управления качеством на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485« Системы менеджмента качества  Требования для целей регулирования».

В частности, пунктом 9.1.5 IAF MD 9 установлено, что выборку из объектов, осуществляющих проектирование и/или разработку и/или производство, делать нельзя. Следовательно, при аудите предприятия, имеющего несколько собственных объектов, все объекты, на которых осуществляется проектирование и/или разработка и/или производство должны подлежать аудиту.

ПО ВОПРОСАМ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ ЗВОНИТЕ ПО ТЕЛЕФОНУ +38044 2233218

Читать также: Актуальные вопросы о процедуре оценке соответствия медизделий Техрегламентам