1. Что случилось с регистрацией ИМН после 1.07.2015 года?
2. У меня есть Свидетельство о регистрации ИМН, надо ли проходить оценку соответствия?
3. Что делать если срок действия Свидетельства о регистрации ИМН истек?
4. Я только собираюсь поставлять медизделия на рынок, соответственно Свидетельства о регистрации ИМН у меня нет. Как мне поступить?
5. На сколько времени выдается Декларация/Сертификат про оценку соответствия техрегламентам?
6. Нужен ли выезд аудиторов на производство? В каких случаях?
7. Как часто будет осуществлять выезд аудиторов на производство во время действия Сертификата?
8. Нужно ли предоставлять образцы продукции? В каких случаях?
9. Сколько стоит прохождение процедуры соответствия ИМН?
10. Чем компания REGCONSULT может помочь производителю ИМН?

С июля 2015 года в Украине изменились правила на рынке изделий медицинского назначения (ИМН). Государственная регистрация ИМН отменена, а вместо нее производители и импортеры обязаны проходить процедуру оценки соответствия Техническим регламентам. Как показывает практика, даже малейшее изменение устоявшихся правил, как правило, вызывает массу вопросов у всех игроков рынка – и это касается не только рынка медизделий. Чтобы облегчить жизнь импортерам и украинским производителям изделий медицинского назначения и медицинской техники мы собрали самые частые вопросы, которые задают нам производители и поставщики ИМН – и дали на них развернутые и исчерпывающие ответы.


1. Что случилось с регистрацией ИМН после 1.07.2015 года?

— Если в двух словах, то она отменена. Если чуть подробнее, то согласно Постановлению Кабмина Украины №215 от 01.07.2014, с 1.07.2015 года в Украине упраздняется государственная регистрация ИМН и вступает в силу процедура оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам. Таким образом, главным разрешительным документом для импорта и производства медизделий в Украине отныне становится не свидетельство о регистрации, а оценка соответствия. То есть производителям и импортерам ИМН, впервые выводящим товар на украинский рынок, необходимо не получать Свидетельство о регистрации, а проходить процедуру оценки соответствия Техрегламентам. Успешное прохождение такой процедуры подтверждается Декларацией/Сертификатом соответствия Техрегламенту и правом наносить на упаковку медизделий национальный знак соответствия.


2. У меня есть Свидетельство о регистрации ИМН, надо ли проходить оценку соответствия?

— Мы рекомендуем, как минимум, задуматься о том чтобы начать прохождение процедуры оценки соответствия. Ведь хотя медизделия с неистекшим сроком действия Свидетельства о регистрации и имеют право еще некоторое время – до 1.07.2017 г. – свободно обращаться на рынке, пролетит это время очень быстро. Более того, если срок действия Свидетельства о регистрации ИМН заканчивается до 1 июля 2017 года, перерегистрации оно не подлежит, его придется заменить Сертификатом оценки соответствия Техрегламентам.
Напомним, что согласно Постановлению КМУ №181 от 27 мая 2014 г. медицинские изделия, которые имеют свидетельство о регистрации, могут реализовываться и использоваться на территории Украины в течение действия переходного периода:
— до 1 июля 2016 г. — для медицинских изделий, у которых срок действия свидетельства о регистрации неограничен или заканчивается после 1 июля 2016 г.;
¬- до окончания срока действия свидетельства о госрегистрации — для медизделий, у которых срок действия свидетельства о госрегистрации заканчивается до 1 июля 2016 года.


3. Что делать если срок действия Свидетельства о регистрации ИМН истек?

— Изделия медицинского назначения, у которых истек срок годности, подлежат утилизации. Так же следует поступить и со Свидетельством о регистрации ИМН, срок действия которого закончился. С 1.07.2015 года продление срока действия такого Свидетельства (перерегистрация) не производится. Для того, чтобы медизделия могли и в дальнейшем обращаться на украинском рынке, производителю необходимо пройти процедуру оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам.


4. Я только собираюсь поставлять медизделия на рынок, соответственно Свидетельства о регистрации ИМН у меня нет. Как мне поступить?

— С 1 июля 2015 года изделия медицинского назначения, которые впервые выводятся на украинский рынок, не должны проходить процедуру регистрации и получать Свидетельство о регистрации ИМН. Процедура регистрации заменена оценкой соответствия Техническим регламентам, а Свидетельство о регистрации заменяют Декларация/Сертификат соответствия ТР. Поэтому для того, чтобы на законных основаниях ввести в эксплуатацию и поставлять в Украину новые виды/типы/марки медицинских изделий, необходимо получить у производителя Декларацию соответствия и пройти у сертифицированного органа оценку соответствия Техрегламентам.


5. На сколько времени выдается Декларация/Сертификат про оценку соответствия техрегламентам?

Согласно ст. 24 “Технического регламента для медицинских изделий”, срок действия Сертификата про оценку соответствия Техрегламентам составляет не более 5 лет. При этом срок его действия может быть продлен и на следующие 5 лет — для этого необходимо подать в орган сертификации соответствующее заявление. Обратите внимание, что срок подачи такого заявления обязательно должен быть указан в договоре, заключенном между органом сертификации и заявителем.
Декларация о соответствии ИМН техрегламентам выдается производителем медизделий и срок ее действия – бессрочный. Но в случае любых изменений (конструкции, процессе производства и т.д.) производитель должен выдать новую Декларацию о соответствии ИМН Техрегламентам.


6. Нужен ли выезд аудиторов на производство? В каких случаях?

Необходимость выезда аудитора на место производства ИМН определяется классом медизделий и выбранной процедурой проверки их соответствия Техрегламентам. В общих чертах, варианты ответа на этот вопрос можно представить так:

  • Если процедура проводится для стерильных медизделий, то выезд аудиторов на место производства обязателен:
  • Если процедура производится для медицинской техники, то возможен аудит как на месте производства, так и в лаборатории. Правда, аудит без выезда на производство возможен лишь для той техники, для которой приняты соответствующие стандарты и имеются лаборатории, имеющие право проводить необходимые испытания. А так как в Украине принято примерно 30% необходимых стандартов и практически нет сертифицированных лабораторий, то можно говорить о том, что для проведения оценки соответствия Техрегламентам медтехники преимущественно применяется выезд аудиторов на производство;
  •  Если процедура проводится для нестерильных и не измерительных ИМН, выезд аудиторов на производство не обязателен.



7. Как часто будет осуществлять выезд аудиторов на производство во время действия Сертификата?

Процедура оценки соответствия Техрегламентам предполагает ежегодный наблюдательный аудит. Это означает, что в течение срока действия Сертификата как минимум 1 раз в год должен быть проведен выезд аудиторов на место производства ИМН. Кроме того, аудиторы имеют право на проведение внеплановых проверок на месте производства без предварительного уведомления производителя или его уполномоченного представителя.


8. Нужно ли предоставлять образцы продукции? В каких случаях?

Образцы продукции необходимо предоставлять в тех случаях, когда выбранная процедура предполагает проведение испытаний продукции.


9. Сколько стоит прохождение процедуры соответствия ИМН?

Однозначно на этот вопрос ответить невозможно, так как уровень затрат на прохождение данной процедуры зависит от многих параметров. В частности, от имеющейся у производителя документации, от выбранной схемы оценки соответствия, от класса и вида продукции, от количества партий, запланированных к поставкам на рынок, от процесса производства, от числа работников занятых на производстве и т. д. Поэтому стоимость прохождения процедуры соответствия ИМН может быть определена только после предоставления всех исходных данных.


10. Чем компания REGCONSULT может помочь производителю ИМН?

  • Если Вы – зарубежный производитель медицинских изделий, и планируете поставлять свою продукцию в Украину, то REGCONSULT может стать Вашим уполномоченным представителем в Украине. Напомним, согласно Постановлению КМУ №181 от 27 мая 2014 г. процедуру оценки соответствия медизделий, произведенных за пределами Украины, должны инициировать украинские представители зарубежных производителей медоборудования.
  • Если Вы – украинский производитель медицинских изделий и планируете пройти оценку соответствия Техрегламентам, то сотрудники REGCONSULT проконсультируют Вас по корректному выбору процедуры оценки соответствия, помогут сформировать необходимый пакет документов и организовать проведение данной процедуры в кратчайшие сроки.
  • Если Вы – импортер медицинских изделий, сотрудники компании REGCONSULT могут оказать содействие в оформлении необходимых документов для единоразового ввоза изделий медицинского назначения и, конечно, сопровождать весь процесс единоразового ввоза ИМН.

По вопросам оценки соответствия техническим регламентам медицинских изделий звоните по телефону +380442233218

 

Читать также: Актуальные вопросы о процедуре оценке соответствия медизделий Техрегламентам