Специалисты компании «RegConsult», лидера в области медицинского консалтинга, продолжают отвечать на наиболее часто задаваемые вопросы, касающиеся процедура проведения оценки соответствия медизделий Техническим регламентам. Сегодня будем разбираться в том, что такое орган оценки соответствия, в чем состоит его главная функция и как правильно его выбрать.

Что такое «орган оценки соответствия»?

— Согласно Закону Украины № 3164-IV от 01.12.2005  «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «орган оценки соответствия – это предприятие, учреждение, организация или их подразделение, которые осуществляют деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и инспекцию».

К слову, в Законе № 124-VIII от 15.01.2015  «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (он вступит в силу с 10 февраля 2016 года) понятие «органа оценки соответствия» несколько расширяется – данным Законом вводятся новые термины:

— орган инспекции – это орган по оценке соответствия, которые осуществляет инспекцию;

— орган сертификации – это орган по оценке соответствия, который выступает третьей стороной и управляет схемами сертификации.

Если перевести язык Закона на обычный, то орган оценки соответствия – это организация, которая имеет полномочия и возможности производить оценку соответствия продукции (услуги, системы и т.д.) требованиям соответствующих Технических регламентов.

Назначаются подобные органы центральным органом исполнительной власти (Министерство экономики и развития) – после того, как претендент на это звание пройдет соответствующую аккредитацию и  документально подтвердит свою компетентность, достоверность результатов проводимой ими оценки соответствия, отсутствие коммерческих интересов в результатах оценки, а также наличие квалифицированного и незаангажированного персонала и средств для проведения соответствующих процедур оценки.

Как мне выбрать орган по оценке соответствия?

— Несмотря на то, что в Украине существует всего 9 органов по оценке соответствия, имеющих право осуществлять оценку соответствия изделий медицинского назначения Техническим регламентам (их список можно увидеть на сайте Минэкономразвития), выбор подходящего органа дело непростое и очень ответственное.

Мы можем посоветовать выбирать орган по таким критериям:

— работа исключительно в правовом поле;

— наличие в штате аудиторов, которые имеют квалификацию для проведения оценки соответствия вашей продукции по выбранному вами протоколу (то есть выбранный вами орган должен иметь в сфере своего назначения тот вид продукции, который будет проходить оценку соответствия);

— наличие у органа ресурсов, позволяющих провести оценку соответствия вашей продукции по выбранному вами протоколу;

— стоимость проведения оценки соответствия.

Особое внимание хотелось бы обратить на первый пункт. Дело в том, что орган по оценке соответствия назначается хотя и бессрочно, но не навсегда. Если проверки соответствия им будут проводиться небрежно, с нарушениями или сотрудники органа будут уличены в лоббировании чьих-либо интересов, то назначение такого органа может быть аннулировано (причем примеры аннулирования назначений органом по оценке соответствия в украинской практике уже имеются). Результаты оценки соответствия и сертификаты, выданные органом сертификации не в правовом поле будут аннулированы.

Каковы особенности подачи документов для оценки соответствия в разные органы?

— Минимально необходимый перечень документов для оценки соответствия, определяют Техрегламенты. При этом имейте в виду, что разные процедуры оценки соответствия предполагают подачу разного пакета документов. Ознакомиться со списком необходимых для проведения оценки соответствия по той или иной процедуре можно в соответствующих Приложениях Технического регламента

Также подчеркнем, что в каждом органе по оценке соответствия имеются свои внутренние правила, согласно которым пакет необходимых для проведения оценки документов может быть расширен.

Сертификат оценки соответствия можно оформлять на партию медизделий, а можно на серию. Есть ли разница в процедурах оценки соответствия, и в каких случаях имеет смысл выбирать тот или иной вариант?

— Действительно, Сертификат оценки соответствия можно оформлять на партию медизделий. Но давайте сначала все же внесем небольшую ясность насчет базовых процедур оценки соответствия Техрегламентам. Итак, в зависимости от класса медицинского изделия, данная процедура может проводиться как с привлечением уполномоченного органа, так и без его привлечения.

Без привлечения органа по оценке соответствия (путем подачи самостоятельно заполненной Декларации соответствия и пакета сопроводительных документов в Гослекслужбу) допускается проведения процедуры соответствия для медизделий 1 класса (не стерильных и без функции измерения).

С привлечением органа по оценке соответствия проводятся процедуры оценки соответствия Техрегламентам всех остальных медицинских изделий.

Далее. Процедуры, предполагающие привлечение органа по оценке соответствия, могут проводиться:

— Для партии. Этот вариант позволяет не организовывать инспектирование производственного участка – эксперты анализируют документацию и проводят испытания образцов продукции на месте. Результатом такой оценки будет Сертификат оценки соответствия лишь на одну партию медицинских изделий. Внимание, данная процедура не годится для стерильных изделий!

— Для серийного производства. Этот вариант предполагает не только анализ документации, но выезд инспекции на производство. Результатом такой процедуры будет Сертификат оценки соответствия, который распространяется на всю продукцию, которая была объектом оценки и производится в период действия сертфиката. Срок действия такого сертификата – 5 лет. При этом в течение срока действия Сертификата как минимум 1 раз в год должен быть проведен выезд аудиторов на место производства медицинских изделий.

Понятно, что у каждой процедуры есть как свои плюсы, так и минусы. Так, к достоинствам проведения оценки соответствия партии можно отнести оперативность (по сравнению с оценкой соответствия производства медицинских изделий) и меньшую стоимость проведения процедуры. К недостаткам – ограниченную сферу применения (в Украине принято лишь 80 из 160 стандартов, позволяющих  проводить данную процедуру оценки соответствия) и недостаток аккредитованных на проведение таких испытаний лабораторий. Также не стоит сбрасывать со счетов и тот факт, что данный Сертификат распространяется только на одну, проверяемую, партию продукции – так что если планируются частые поставки медицинских изделий в Украину, то имеет смысл остановить свой выбор на процедуре оценки соответствия продукции путем оценки производства.

К минусам же процедуры оценки соответствия медицинских изделий путем оценки производства можно отнести более длительный срок проверки и его более высокую стоимость. Но плюс данной процедуры в том, что получив единожды такой Сертификат, в течение следующих 5-10 лет, затраты на плановую инспекцию будут минимальными. Кроме того, не забывайте и о том, что расходы на организацию проверки производства можно оптимизировать – в частности, за один выезд специалист может провести проверку нескольких наименований продукции.

Подытоживая вышесказанное, можно сделать вывод: оценивать соответствие партии товара имеет смысл в том случае, если медизделие в Украину поставляется редко, оно нестерильное, в Украине принят соответствующий стандарт и имеются аккредитованные лаборатории. Если же хотя бы одно условие не выполняется – имеет смысл проводить оценку соответствия партии с выездом специалиста на производство.

Можете ли вы провести маркетинговое исследование органов по оценке соответствия медизделий, а также помочь нам выбрать процедуру и подобрать оптимальный по параметрам цена/сроки/надежность орган?

— Да, конечно! Так как компания «RegConsult» специализируется в области медицинского консалтинга, наши специалисты прекрасно знают возможности, требования, сроки проведения и стоимость оценки соответствия каждого из уполномоченных органов. Мы готовы помочь выбрать наиболее подходящую для вашей компании процедуру оценки соответствия, сформировать Технический файл, подготовить и перевести необходимый для проверки пакет документов – с учетом требований того органа по оценке соответствия, которого вы выберете.

Если наша компания не резидент Украины, можем ли мы назначить вас Уполномоченным представителем в Украине?

Да, компания «RegConsult» может стать вашим Уполномоченным представителем в Украине. И в этом качестве мы гарантируем, что оценка вашей продукции Техническим регламентам и будет проведена максимально оперативно и эффективно – насколько это возможно в наших реалиях. Наши специалисты прекрасно ориентируются в действующем законодательстве и у нашей компании есть позитивный опыт организации проведения оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам. Подчеркнем, квалификация сотрудников компании «RegConsult» позволяет выполнять полный спектр функций Уполномоченного представителя производителя – начиная от представления интересов Заказчика в разрешительных и фискальных органах, и заканчивая коммуникацией с потребителями продукции — включая, естественно, разработку проекта маркировки с учетом всех требований действующего законодательства. И это далеко не полный перечь услуг, которые мы оказываем нашим клиентам! При этом мы гарантируем нашим контрагентам строгое соблюдение коммерческой тайны и неукоснительное соблюдение бизнес-этики.  Мы не беремся за заведомо невыполнимые задачи и не приветствуем нарушения действующего законодательства Украины.

Напомним, что согласно новым правилам, прохождение процедуры соответствия Техрегламентам зарубежными производителями медицинских изделий невозможно без  назначения Уполномоченного представителя среди резидентов Украине. При этом информация о нем (название и местонахождение) должна публиковаться на упаковке или инструкции по применению.

Чтобы назначить компанию «RegConsult» своим Уполномоченным представителем в Украине, необходимо либо подписать с нами договор, либо выдать на наше имя доверенность. За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по тел +38044 2233218.