С 1.07.2015 года в Украине отменена процедура регистрации изделий медицинского назначения (ИМН). Вместо них в силу вступила процедура оценки соответствия медицинских изделий Техническим регламентам. Таким образом, с 1 июля 2015 года, поставка на украинский рынок медизделий, их продажа и использование разрешается лишь в том случае, если они соответствуют требованиям Технического регламента.

Главным условием для допуска на украинский рынок новых изделий медицинского назначения становится условие их прохождения процедуры соответствия Техническим регламентам. В то же время, медицинские изделия, которые имеют свидетельство о регистрации «старого образца», могут еще некоторое время реализовываться и использоваться на территории Украины. В частности:

— Медицинские изделия, у которых срок действия свидетельства о регистрации неограничен или заканчивается после 1 июля 2016 г. —  до 1 июля 2016 года;

— Медизделия, у которых срок действия имеющегося свидетельства о госрегистрации заканчивается до 1 июля 2016 года — до окончания срока его действия.

Таким образом, все медицинские изделия, которые после 1 июля 2015 года в первый раз выводятся на украинский рынок, должны пройти процедуру оценки соответствия Техрегламентам. А медизделия, которые уже присутствуют на украинском рынке, должны пройти оценку соответствия Техрегламентам к 1 июля 2016 года.

Напомним, что процедуру оценки соответствия техрегламентам инициируют либо украинские производители медицинского оборудования, либо украинские представители зарубежных изготовителей медицинского оборудования.