Специалисты компании RegConsult продолжают цикл публикаций, раскрывающий особенности поставок и ввод в обращение медицинских изделий (МИ) на украинский рынок после вступления в силу Технических регламентов на МИ. Сегодня мы расскажем об основных этапах процедуры оценки соответствия Техрегламентам медизделий класса IIб

Каким документом регламентируются критерии и признаки, согласно которым медицинское изделие относят именно к классу IIб?

Принцип классификации медизделий приведен в Приложении 2 Технического регламента на медицинские изделия.

Согласно этому документу, к классу IIб относятся следующие медицинские изделия:

1. Неинвазивные:

— Если они предназначены для изменения биологического или химического состава крови и/или других жидкостей тела, а также предназначены для переливания в тело других жидкостей.

— Если применение МИ предполагает контакт с поврежденной кожей, они предназначены для лечения ран, проникают под кожу но лечение для них является вторичным назначением.

2. Инвазивные:

— Предназначенные для длительного применения путем введения в отверстия тела (кроме хирургических инвазивных медицинских изделий).

3. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения:

— Предназначенные для передачи энергии в виде ионизирующего излучения;

— Предназначенные для биологического воздействия или полного/ частичного поглощения;

— Предназначенные для ввода лекарственных средств с помощью системы доставки (если это выполняется потенциально опасным методом).

4. Хирургические инвазивные медицинские изделия краткосрочного применения:

— Предназначенные для передачи энергии в виде ионизирующего излучения;

— Предназначенные для проведения химических изменений в теле (кроме случаев, когда медицинские изделия расположены в зубах) или для ввода лекарственных средств.

5. Активные медицинские изделия:

— Активные медицинские изделия терапевтические, предназначенные для передачи или обмена энергией, характеристики которых позволяют подавать энергию к человеческому телу или отбирать от него энергию потенциально опасным способом, с учетом свойств, интенсивности и места применения энергии

— Активные медицинские изделия, предназначенные для контроля или мониторинга характеристик активных терапевтических медицинских класса II-б или предназначенные для осуществления непосредственного влияния на характеристики медицинских изделий класса II-б

— Активные медицинские изделия диагностические, предназначенные для мониторинга жизненно важных физиологических параметров, где свойства энергии могут создавать непосредственную опасность для потребителя, в частности приводить к изменениям сердечной деятельности, дыхания, деятельности центральной нервной системы

— Активные медицинские изделия, предназначенные для излучения ионизирующей радиации, а также для диагностической и терапевтической интервенционной радиологии (включая медицинские изделия для контроля или мониторинга таких медицинских изделий или непосредственно влияющих на их работу

— Активные медицинские изделия, предназначенные для введения/удаления потенциально опасным способом (с учетом характера примененных веществ, соответствующей части тела и способа применения)

Также ко II-б классу относят:

— Общие медицинские имплантируемые изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения;

— Медицинские изделия, которые используются для контрацепции и профилактики передачи венерических заболеваний

— Медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции, очистки, промывки или увлажнения контактных линз

— Медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции инвазивных медицинских изделий

Какова процедура получения Сертификата оценки соответствия Техрегламенатам для изделий медицинского назначения, относящихся к классу II-б?

Процедура получения Сертификата соответствия Техрегламентам на МИ, относящиеся к классу ІІ-б, предполагает обращение в уполномоченный орган по оценке соответствия. При этом процедуру, по которой будет производиться оценка, производитель или поставщик может выбрать самостоятельно. Согласно пункту 17 Техрегламента, для таких медизделий могут применяться следующие модули оценки соответствия:

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством);

— по Приложению 4 и Приложению 5 (Процедура проведения проверки типа и Процедура проведения проверки продукции)

— по Приложению 4 и Приложению 6 (Процедура проведения проверки типа и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

— по Приложению 4 и Приложению 7 (Процедура проведения проверки типа и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством продукции).

Отметим, что производитель или поставщик медизделий может выбрать один из двух вариантов оценки соответствия:

— Оценка соответствия Техрегламентам конкретной партии медизделий (возможна в случае оценки соответствия нестерильных медизделий, относящихся к классу 2-б);

— Оценка соответствия Техрегламентам системы управления качеством производства конкретного вида медизделий (предполагает инспектирование производства).

В чем состоит отличие процедуры оценки соответствия для украинского производителя медизделий класса 2-б и импортера?

Основные различия процедуры оценки соответствия МИ класса 2-б для продукции украинских и зарубежных предприятий состоит, в основном, в организационных вопросах.

1. Инициировать процедуру оценки соответствия украинский производитель ИМН может самостоятельно. Зарубежный производитель этого сделать не может – эти полномочия он должен делегировать своему уполномоченном представителю на территории Украины.

2. Если выбранная процедура оценки соответствия предлагает инспектирование производства, то украинский производитель находится в более выгодном положении, так как все расходы на организацию проверки несет производитель сертифицируемой продукции. И в случае размещения производства на территории Украины, затраты на организацию инспекции не так высоки, как в случае размещения производства за пределами Украины.

Как происходит введение в обращение медизделий класса 2-б?

Процедура введения в обращения МИ любого класса после получения Сертификата соответствия Техническим регламентам одинакова. Производитель или Уполномоченный представитель информирует Гослекслужбу о введении в обращение сертифициорванных МИ, выпускает Декларацию Соответствия требованиям Технического регламента (на партию или на медизделие, в зависимости от того, на что оформлялся Сертификат). Далее проводятся работы по маркировке медизделий в соответствии с требованиями Техрегламента (с обязательным нанесением знака соответствия, номера органа, проводившего оценку соответствия и контактных данных Уполномоченного представителя), после чего медизделие получает право обращаться на рынке. Документом, подтверждающим прохождение всех необходимых процедур, является копия Декларации Соответствия, выданная на основании Сертификата соответствия Техрегламентам.

За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по тел +38044 2233218.