Как гласит  Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», проведение процедуры оценки соответствия медизделий Техрегламентам возложено на орган по оценке соответствия – организацию, подтвердившую свою компетенцию и прошедшую процедуру аккредитации в контролирующих и надзорных органах власти.

На сегодняшний день право проводить оценку соответствия медицинских изделий Техрегламентам, в Украине имеют 12 компаний. Причем 10 из них были назначены по старой, ныне упраздненной, процедуре. Она проводилась согласно недействующему ныне Закону Украины «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» от 1.12.2005 года и отмененному Постановлению Кабмина №59 от 24.01.2007 г. «Про Порядок здійснення процедури призначення органів з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів».

В список этих 10 компаний вошли:

ДП «Укрметртестстандарт» (UA.TR.001 );

ДП «Харківстандартметрологія» (UA.TR.002 );

ДП «Черкасистандартметрологія» (UA.TR.003);

ДП «Український медичний центр сертифікації» («УМЦС», UA.TR.039);

ДП «Державний медичний центр сертифікації» («ДМЦС», UA.TR.067) МОЗ України;

ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» (UA.TR.098);

ТОВ «Укрмедсерт» (UA.TR.099);

ДУО «Політехмед» (UA.TR.101);

ПП «Політокс» (UA.TR.114);

ТОВ «Український науковий інститут сертифікації» (UA.TR.116)

Несмотря на то, что назначение этих компаний проводилось по менее требовательной процедуре, право проводить оценку соответствия медизделий Техническим регламентам за ними оставлено – до окончания срока действия аккредитации.  Отметим, что у некоторых компаний этот срок истекает уже в этом, 2017 году.  А именно, у:

ДП «Укрметртестстандарт» (UA.TR.001);

ДП «Харківстандартметрологія» (UA.TR.002);

ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» (UA.TR.098);

ТОВ «Укрмедсерт» (UA.TR.099).

Остальные 6 органов, назначенных по старой процедуре, могут работать до окончания срока аккредитации, но не более 3 лет со дня вступления в силу Закона Украины «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» — то есть, не более, чем до 15.01.2019 г. Именно до этой даты центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере технического регулирования (ныне –Министерство здравоохранения Украины), обязан пересмотреть все решения о назначении органов по оценке соответствия, принятые согласно упраздненной ныне процедуре. Другими словами, даже если действие аттестата по аккредитации какого-либо органа по оценке соответствия, назначенного по старой процедуре, превышает этот срок, такой аттестат все равно будет  аннулирован в январе 2019 года. До этого времени такие органы по оценке соответствия должны либо подтвердить свою компетенцию и пройти аккредитацию по новой процедуре, либо прекратить этот вид деятельности.

Если говорить о новой процедуре назначения органов по оценке соответствия медизделий Техническим регламентам, то нужно отметить, что законодательство, регулирующее требования к назначенным органам стало жестче, а контроль за назначением органов по оценке соответствия был усилен и передан из сферы компетенции Гослекслужбы в сферу регулирования Министерства здравоохранения Украины. Кроме того, согласно новой процедуре, к назначенным органам оценки соответствия выдвигаются новые, повышенные требования. В частности – наличие у компании, претендующей на назначение органом по оценке соответствия, собственной аккредитованной испытательной лаборатории. Ранее к органам оценки соответствия такое требование не выдвигалось.

Аттестацию согласно новому порядку назначения прошли в Украине лишь три компании:

Эти компании подтвердили свою квалификацию по новым, более жестким правилам, установленных Законом Украины «Про Технічні регламенти та оцінку відповідності» и Постановлением Кабинета Министров № 96 от 27.01.2016 г «О порядке выдачи (или отказа в выдаче) Решения о назначении, переоформлении, выдаче дубликата, расширении или ограничения сферы назначения, временного приостановления и возобновления действия решения о назначении и аннулировании такого решения».

По вопросам оценки соответствия техническим регламентам медицинских изделий звоните по телефону +380442233218

 

Читать также: Актуальные вопросы о процедуре оценке соответствия медизделий Техрегламентам