Сколько аудиторов и технических экcпepтов должно быть в комиссии, которая оценивает СМК с выездом к изготовителю? Может ли комиссия состоять из одного главного аудитора? Эти вопросы волнуют многих из тех производителей медизделий и их уполномоченных представителей, которым предстоит оценка соответствия системы менеджмента качества. Эксперты консалтинговой компании «Регконсалт» постарались дать ответы на них.

Итак, процедурами оценки соответствия, определенными Техническими регламентами, которыми предусмотрено проведение назначенным органом по оценке соответствия оценивания системы управления качеством производителя, установлено, что назначенный орган по оценке соответствия образует комиссию для оценки системы управления качеством, в составе которой должен быть по крайней мере один специалист, имеющий опыт оценивания соответствующих проверяемых технологий.

То есть количество членов комиссии не регулируется Техническими регламентами, и поэтому определяется назначенным органом по оценке соответствия, который ее образует.

При этом пунктом 9.2.2 ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015 установлены требования по выбору и назначению группы аудита органом по оценке соответствия.

Так, группа аудита состоит из руководителя группы по аудиту, членов группы по аудиту (аудиторов) и технических экспертов. В ее состав могут быть включены также письменные и устные переводчики, аудиторы-стажеры, наблюдатели и сопровождающие.

Если в группе по аудиту есть только один аудитор, он должен быть компетентным относительно выполнения обязанностей руководителя групп по аудиту, применимых для этого аудита. Группа аудита должна иметь общую компетентнистъ, определенную органом по сертификации для аудита.

Как отмечалось выше, IAF MD 5 «Detennination of audit time of quality and environmental management systems» определяет порядок расчета аудиторов для проведения аудита системы менеджмента качества.