Каким образом подтверждается соответствие медицинских изделий требованиям Закона Украины «О лекарственных средствах» в случае отсутствия установленной процедуры в нормативных актах МОЗ Украины?

Действие Закона «О лекарственных средствах» не распространяется на медицинские изделия (медицинские изделия для диагностики in vitro и активные имплантируемые медицинские изделия), которые являются объектами Технических регламентов.

В то же время Техническим регламентом о медицинских изделиях, утвержденным постановлением Кабинета Министров от 2 октября 2013 г. № 753, и Техническим регламентом об активных имплантируемых медицинских изделиях, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. №755, установлено, что если такие изделия предназначены для введения в организм человека лекарственного средства, то на них распространяется действие указанных Технических регламентов.

Если же медицинское изделие и лекарственное средство в сочетании создают единое целостное изделие и медицинское изделие предназначено исключительно для применения в соответствующем сочетании и не предназначено для повторного использования, такое изделие является объектом регулирования Закона Украины «О лекарственных средствах». Требования к медицинским изделиям, которые приведены в приложении 1 к Техническому регламенту о медицинских изделиях, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 №753, распространяются только на такие характеристики медицинского изделия, которые свидетельствуют о его безопасности и эффективности.

Если изделия содержат как неотъемлемую часть вещество, которое в случае его отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство и действие которого на организм является вспомогательным относительно действия медицинского изделия, такие медицинские изделия подлежат оценке соответствия и введению в обращение в соответствии с указанными Техническими регламентами.

Если изделия содержат как неотъемлемую часть вещество, которое в случае отдельного использования может рассматриваться как составляющая лекарственного средства или как лекарственное средство, полученное из крови или плазмы крови человека, и действие которого на организм является вспомогательным относительно действия медицинского изделия, то такие медицинские изделия подлежат оценке соответствия и введению в обращение в соответствии с указанными выше Техническими регламентами.

По вопросам оценки соответствия техническим регламентам медицинских изделий звоните по телефону +380442233218

e-mail: regconsultua@gmail.com

Читать также: Актуальные вопросы по оценке соответствия Техрегламентам медизделий класса ІІІ.