3 апреля 2015 года вступил в силу Приказ МОЗ от 18.12.2014 г. № 967, регламентирующий изменения в «Порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, реагентов, медицинских изделий и медоборудования для проведения клинических исследований» (далее — Порядок). В МОЗ разъяснили особенности обновленной процедуры.

Приказ МОЗ Украины № 967 был разработан для приведения Порядка (утвержден Приказом МОЗ Украины от 26.04.2011 № 237) в соответствие к действующему законодательству Украины. В частности, подпункту «в» пункта 193.1 статьи 193 Налогового кодекса Украины, которым предусмотрена ставка налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 7% от базы налогообложения по операциям поставок и ввоза на территорию Украины лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования (разрешенных для применения в пределах клинических исследований и разрешение на проведение которых предоставило МОЗ Украины) — во избежание дублирования процедур, снижение регуляторной нагрузки на субъектов хозяйствования, занимающихся обеспечением проведения клинических испытаний в Украине.

Согласно абзацу 4 п. 3.3 раздела 3 Порядка, ввоз незарегистрированных в Украине ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований, осуществляется при наличии решения Минздрава Украины об проведении таких клиническиз исследований. Такое решение принимается в соответствии с «Порядком проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний» (Приказ МОЗ Украины от 23.09.2009 г. №690). Данный Приказ (абзац 2, п. 7.6, раздела VII) гласит, что решением о проведение клинического исследования утверждаются его название, код, версия и дата протокола, спонсор, заявитель, место проведения исследования, перечень лекарственных средств, препаратов сравнения и сопутствующих материалов.

Другими словами, в связи со вступлением в силу изменений в приказы МОЗ Украины № 237 и № 690, клинические исследования лекарственных средств в Украине могут быть начаты только при наличии решения Минздрава Украины об их проведении, которое принимается и утверждается соответствующим приказом Министерства. Указанные приказы МОЗ Украины должны размещаться на официальном сайте профильного министерства в свободном доступе. Заявителям клинических исследований будут предоставляться выдержки из соответствующих приказов МОЗ Украины, касающиеся проведения определенного клинического исследования.

Для оптимизации взаимодействия между таможенными органами Украины и Минздравом Украины, электронная версия соответствующих приказов МОЗ будет направляться в Государственную фискальную службу — для учета и с целью обеспечения выполнения нормы Налогового кодекса Украины относительно установления ставки НДС в размере 7% от базы налогообложения по операциям поставок и вооза на таможенную территорию Украины лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования, разрешенных для применения в рамках клинических исследований.

В то же время, Минздрав Украины подтверждает, что все виды клинических исследований лекарственных средств, которые длятся и были начаты, или заявления о проведении которых были представлены в Министерство до вступления в силу приказа МЗ Украины № 967, проводятся в соответствии с требованиями законодательства, действующего на момент их представления.

В том числе, на ввоз лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования, предназначенных для проведения клинических исследований, которые были начаты и заявления о проведение которых были представлены в МОЗ Украины до вступления в силу приказа МОЗ Украины № 967, распространяется действие нормы подпункта «в» п.193.1 ст.193 Налогового кодекса Украины относительно установления 7% ставки НДС от базы налогообложения по операциям поставки и ввоза натаможенную территорию Украины лекарств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования, разрешенных для применения в рамках клинических исследований.

Подытоживая вышеизложенное, МОЗ информирует, что документами, подтверждающими право субъектов хозяйствования на ввоз в Украину незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и / или медицинского оборудования для проведения клинических исследований может быть приказ МОЗ о проведении такого исследования или утвержденный МОЗ вывод ГЭЦ о проведении исследования. Также МОЗ напоминает, что все лекарственные средства, медицинские изделия и / или медицинское оборудование, ввозимые в рамках проведения клинических исследований, должны быть соответствующим образом промаркированы в части наличия кода клинического исследования (код исследования), разрешение на проведение которого предоставляет МОЗ Украины.