Введение новых правил игры на любом товарном рынке всегда порождает массу вопросов – как глобальных, касающихся новой процедуры в целом, так и частных, затрагивающих мельчайшие нюансы ее применения. И украинский рынок медицинских изделий не стал исключением – отмена с 1 июля 2015 года процедуры государственной регистрации и внедрение процедуры оценки соответствия Техрегламентам вызвали буквально шквал вопросов от производителей и импортеров медицинской техники. Как быть тем производителям и поставщикам медтехники, у которые есть действующее Свидетельство о регистрации медизделия? Что делать тем, кто только готовится выводить на украинский рынок новые изделия? Как определить класс медицинской техники и как правильно выбрать процедуру оценки соответствия? Специалисты компании RegConsult, лидера в области медицинского консалтинга, продолжают собирать наиболее часто задаваемые вопросы и дают на них развернутые и исчерпывающие ответы.

У меня есть Свидетельство о регистрации МИ, которое заканчивается в декабре 2016 года. Надо ли мне проходить оценку соответствия и как срочно это надо делать?

— Если Вы собираетесь начинать поставку или вводить в эксплуатацию медизделия, срок действия Свидетельства о госрегистрации которых заканчивается после 1 июля 2017 года, то прямо сейчас Сертификат оценки соответствия Техрегламентам не нужен. Ведь до 1.07.2017 года на украинском рынке медизделий еще действует переходный период, до окончания которого медизделия, имеющие Свидетельства о госрегистрации могут поставляться или вводиться в эксплуатацию. Но после 1.07.2017 года выданное Свидетельство о регистрации утрачивает силу (даже если срок его действия заканчивается после 1.07.2017 года), поэтому для новой поставки или ввода в эксплуатацию будет необходим Сертификат оценки соответствия.

Напомним, что согласно Постановлению КМУ №181 от 27 мая 2014 г. медицинские изделия, которые имеют свидетельство о регистрации, могут поставляться и вводиться в эксплуатацию:

— до 1 июля 2017 г. – если  срок действия свидетельства о регистрации неограничен или заканчивается после 1 июля 2016 г.;

— до окончания срока действия свидетельства о госрегистрации – если срок действия свидетельства о госрегистрации заканчивается до 1 июля 2017 года.

Реализовываться и использоваться на территории Украины такие медизделия могут до окончания срока их годности – без прохождения процедуры оценки соответствия и нанесения национального знака соответствия.

На вопрос как срочно надо начинать процедуру получения Сертификата оценки соответствия Техрегламентам сложно дать однозначный ответ – ведь он зависит от массы параметров. В частности, от класса медицинских изделий, от выбранных процедур оценки соответствия, от количества партий и т.д. Мы, конечно, рекомендуем, начать процедуру оценки соответствия поскорее – чтобы при возникновении нештатных ситуаций оставалось время на их устранение.

У меня нет Свидетельства о регистрации и нет Сертификата оценки соответствия Техрегламентам. Имею ли я право поставлять медизделия на рынок?

— Имеете, но только в одном случае – если данные медизделия относятся к І классу (не стерильные и не обладающие функцией измерения). В этом случае возможно составить Декларацию соответствия, которая имеет ту же силу, что и Сертификат соответствия Техрегламентам. При составлении Декларации соответствия не требуется обращаться в орган оценки соответствия и проводить проверку – достаточно подать необходимый пакет документов в Гослекслужбу.

На моей продукции имеется знак СЕ, то есть ее соответствие европейским стандартам уже подтверждено. Необходимо ли в этом случае проходить оценку соответствия Техрегламентам и в Украине?

— Наличие знака соответствия Европейским стандартам на медизделии не дает никаких преференций – украинское законодательство требует провести оценку соответствия Техрегламентам и в Украине.

МИ, которые я поставляю на украинский рынок, относятся к классу ІІа. Каковы мои действия для получения Сертификата соответствия Техрегламенатам?

— Процедура получения Сертификата соответствия Техрегламентам на МИ, относящиеся к классу ІІа, предполагает обращение в уполномоченный орган по оценке соответствия. Вы можете выбрать процедуру, по которой будет производиться оценка – согласно пункту 16 Техрегламента, для таких медизделий может применяться следующие модули оценки соответствия:

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством);

— по Приложению 8 и Приложению 5 (Процедура внутреннего контроля производства медицинских изделий и Процедура проведения проверки продукции)

— по Приложению 8 и Приложению 6 (Процедура внутреннего контроля производства медицинских изделий и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

— по Приложению 8 и Приложению 7 (Процедура внутреннего контроля производства медицинских изделий и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством продукции).

Какую процедуру оценки соответствия выбрать для медизделий класса ІІб?

— Как и для медизделий класса ІІа, процедура получения Сертификата соответствия Техрегламентам на МИ, относящиеся к классу ІІб, также предполагает обращение в уполномоченный орган по оценке соответствия. Согласно пункту 17 Техрегламента, для таких медизделий может применяться следующие варианты оценки соответствия:

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством);

— по Приложению 4 и Приложению 5 (Процедура проведения проверки типа и Процедура проведения проверки продукции)

— по Приложению 4 и Приложению 6 (Процедура проведения проверки типа и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

— по Приложению 4 и Приложению 7 (Процедура проведения проверки типа и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством продукции).

Какую процедуру оценки соответствия выбрать для медизделий класса ІІІ?

Процедура получения Сертификата соответствия Техрегламентам на МИ, относящиеся к классу ІІІ, также невозможна без обращения в уполномоченный орган по оценке соответствия. Но, как и для медизделий других классов, предоставляет право выбора процедур, согласно которым будет производиться оценка соответствия. Пункт 15 Техрегламента, позволяет выбирать из следующих модулей оценки соответствия:

— по Приложению 3 (процедура обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством);

— по Приложению 4 и Приложению 5 (Процедура проведения проверки типа и Процедура проведения проверки продукции)

— по Приложению 4 и Приложению 6 (Процедура проведения проверки типа и Процедура обеспечения функционирования системы управления качеством в ходе производства медизделий)

Вышеперечисленные вопросы – далеко не единственные, которые интересуют производителей и поставщиков медицинской техники в связи со вступлением в силу Техрегламентов и заменой процедуры регистрации медизделий процедурой оценки соответствия Техрегламентам. Сотрудники компании RegConsult уже готовят ответы на такие актуальные вопросынаших клиентов: как выбрать орган оценки соответствия, какой пакет документов необходимо подать в орган оценки соответствия, кому доверить разработку проекта упаковки медизделия, какую информацию должна содержать маркировка и инструкция медизделий согласно новым требованиям.

Всегда рады ответить на Ваши вопросы! Телефон для консультации: +38044 2233218