Консалтинговые услуги в сфере производства и оборота медицинских изделий в Украине
Мы предоставляем всестороннюю консалтинговую помощь и правовое сопровождение решения вопросов возникающие в процессе допуска медицинских изделий на украинский рынок. Наши квалифицированные специалисты возьмут на себя решение всех вопросов по организации импорта  медизделий – от консультации о «регистрации» и сертификации  товаров до их таможенной «очистки».

Требует ли процедура оценки соответствия в Украине указание фразы «Сделано в ...» («Made in …») на маркировке медицинских изделий?

tr

Давайте попытаемся разобраться в этом вопросе и выяснить происхождение этой фразы. Происхождение этой фразы связано с товаросопроводительной документацией товара при экспорте продукции, одним из документов, которой является Сертификат происхождения (Certificate of origin).  Сертификат происхождения — документ, указывающий страну происхождения товара, имеющий форму специального…

Read more

Кто имеет право проводить оценку соответствия медицинских изделий Техническим регламентам в Украине

оценка соответствия

Как гласит  Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», проведение процедуры оценки соответствия медизделий Техрегламентам возложено на орган по оценке соответствия – организацию, подтвердившую свою компетенцию и прошедшую процедуру аккредитации в контролирующих и надзорных органах власти. На сегодняшний день право проводить оценку соответствия…

Read more

Как быть, если в состав медицинского изделия входит лекарственное средство?

Регистрация мед

Каким образом подтверждается соответствие медицинских изделий требованиям Закона Украины «О лекарственных средствах» в случае отсутствия установленной процедуры в нормативных актах МОЗ Украины? Действие Закона «О лекарственных средствах» не распространяется на медицинские изделия (медицинские изделия для диагностики in vitro и активные имплантируемые медицинские изделия),…

Read more

Как оплатить услуги Органа по оценке соответствия

оценка соответствия

Возможна ли оплата услуг органа по оценке соответствия на основании доверенности субъектами хозяйствования, которые не являются участниками процедуры оценки соответствия (производитель, уполномоченный представитель), но являются участниками цепи поставок, или независимыми консультантами (дистрибьюторы, импopтepы, юридические советники, консультирующие комnании? В соответствии со ст. 31 Закона…

Read more

Надо ли указывать на упаковке товара идентификационный номер органа оценки соответствия?

tr

Нужно ли указывать идентификационный номер органа ОС рядом со знаком национального соответствия на маркировке продукции до полного завершения процедуры оценки соответствия? Ниже – мнение экспертов компании «Регконсалт» по этому вопросу. В соответствии с ч. 5 ст. 29 Закона Украины «О технических регламентах и…

Read more

Оценка соответствия и конфиденциальная информация

medical-devices

Каков порядок раскрытия судам, правоохранительным органам, фискальным и другим государственным органам, в том числе органам рыночного надзора, конфиденциальной информации о продукции, которая стала известной в ходе пpоведения работ по оценке соответствия? Как полагают эксперты компании «Регконсалт», в соответствии со ст. 4 Закона Украины…

Read more

Как часто должен осуществляться надзорный аудит?

tr

Сотрудников консалтинговой компании «Регконсалт» спрашивают, с какой периодичностью должны проводиться надзорные аудиты СМК при применении процедуры оценки соответствия путем оценки системы управления качеством производителя? Процедурами оценки соответствия, определенными Техническими регламентами, которыми предусмотрено проведение назначенным органом ОС оценивания системы управления качеством производителя, установлено, что…

Read more

Актуальные вопросы о процедуре оценке соответствия медизделий Техрегламентам в Украине

266918

Введение новых правил игры на любом товарном рынке всегда порождает массу вопросов – как глобальных, касающихся новой процедуры в целом, так и частных, затрагивающих мельчайшие нюансы ее применения. И украинский рынок медицинских изделий не стал исключением – отмена с 1 июля 2015 года…

Read more

Комиссия по оценке СМК: минимальный состав

iso-13485

Сколько аудиторов и технических экcпepтов должно быть в комиссии, которая оценивает СМК с выездом к изготовителю? Может ли комиссия состоять из одного главного аудитора? Эти вопросы волнуют многих из тех производителей медизделий и их уполномоченных представителей, которым предстоит оценка соответствия системы менеджмента качества.…

Read more

Оценка соответствия медизделий при наличии у производителя субподрядчиков или нескольких производственных площадок

оценка соответствия

Может ли орган по оценке соответствия проводить оценку соответствия изделий путем проверки СМК производителя, оценивая производство легального производителя без проверки производств, которые предоставляют по заказу производителя субподрядные услуги и поставщиков производителя? Как быть в случае наличия у производителя нескольких производственных участков, которые охвачены…

Read more

Время работы и адрес

+38 0442233118
пн–пт
09:00–18:00
сб-вс
выходной

Локализация